寧波一企業獲得浙江省首張醫用空氣集中供應系統注冊證

寧波，11月2日，*廣播網（記者張文文） 記者羅梁)記者從寧波市場監督局獲悉，較近，寧波奉天海在浙江省藥品監督管理局完成了醫療空氣集中供應系統產品注冊，成為第一家成功完成產品注冊的醫療中心氧氣生產企業（行業生產企業統稱為醫療中心氧氣企業），預計年產值1億元。

據了解，醫用空氣集中供應系統主要用于重癥監護病房（ICU）、救援室、血液透析、高壓氧艙等。通過提供壓縮空氣驅動呼吸機等醫療工具，以及氣動鋸、鉆孔和各種清潔密封門。2018年8月新實施的《醫療器械分類目錄》將醫療空氣集中供應系統、醫療中心供氧系統和醫療中心吸引系統納入第二類醫療器械管理類別，需取得醫療器械注冊證書生產銷售。

由于國內醫療器械檢驗機構沒有相關檢驗資質，寧波15家相關生產企業近三年無法申請產品注冊，國內市場份額逐漸被江蘇、山東、四川等地的企業取代，從原來的30%降至現在的不到15%。“我們發現，根據國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械登記*檢驗管理條例》，如果醫療器械產品登記檢驗，待檢驗產品不在任何合格的醫療器械檢驗機構的范圍內，相應的藥品監督管理部門可以根據登記檢驗申請人的申請，*醫療器械檢驗機構進行登記檢驗。寧波市市場監督局醫療器械處相關負責人表示。

根據本規定，寧波市市場監督局多次組織邀請省食品藥品監督管理局、省醫療器械檢驗研究所、省醫療器械評價中心等部門到寧波與企業進行現場對接。2021年8月，省級醫療器械評估中心制定并發布了*的醫療空氣集中供應系統檢驗程序，詳細明確了產品技術條款的要求，使企業能夠“遵循規則，按需生產”，解決醫療空氣集中供應系統注冊檢驗積壓問題。據報道，寧波預計今年將有3至5家企業依法完成產品注冊，預計明年產值將增長5億元至10億元。